当前位置:首页 > 业务频道 > 政策法规 > 工作动态
《疫苗管理法》解读
发布时间:2019-06-20 14:19 稿件来源:委法规处 字体调整:【
 

629日下午,十三届全国人大常委会第十一次会议表决通过了《中华人民共和国疫苗管理法》。在中华人民共和国境内从事疫苗研制、生产、流通和预防接种及其监督管理活动,适用本法。违反本法规定,构成犯罪的,依法从重追究刑事责任。这部法律将于2019121日开始施行。

这是中国首次就疫苗管理立法,内容包括从重追究犯罪者刑责、加大罚款处罚力度、建立预防接种异常反应补偿制度,法规在制度设计中充分体现了药品食品领域“四个最严”的要求。

首部疫苗管理法表决通过,三次审议修改了哪些内容?

一、确保接种信息清晰

1.接种单位应当加强内部管理、各级疾病预防控制机构应当加强技术指导和管理

2.明确“三查七对”要求,医疗卫生人员对疫苗有关信息确认无误后方可接种,应完整、准确记录接种疫苗的最小包装单位的识别信息、有效期等,确保接种信息可追溯、可查询。

●“三查”

1.受种者健康状况和接种禁忌

2.预防接种证(卡)

3.检查疫苗、注射器的外观、批号、有效期

●“七对”

 姓名、年龄、疫苗品名、规格、剂量、接种部位、接种途径

二、加大罚款处罚力度

对生产、销售假劣疫苗、申请疫苗注册提供虚假数据以及违反药品相关质量管理规范等违法行为,提高罚款额度。

生产、销售的疫苗属于假药的,罚款标准为违法生产、销售疫苗货值金额15倍以上30倍以下的罚款;货值金额不足50万元的,并处200万元以上1500万元以下罚款;货值金额50万元以上不足100万元的,并处500万元以上3000万元以下的罚款。

三、从重追究犯罪者刑责

将疫苗犯罪行为作为从重追究刑事责任的法定情节,明确违反本法规定,构成犯罪的,依法从重追究刑事责任。

对有严重违法行为的责任人员,增加规定行政拘留的处罚。

对上市许可持有人委托生产疫苗未经批准或者未按照规定建立疫苗电子追溯系统、监护人未依法保证适龄儿童按时接种免疫规划疫苗等违法行为,增加规定相应的法律责任。

明知疫苗存在质量问题仍然销售、接种,造成受种者死亡或者健康严重损害的,受种者或者其近亲属除要求赔偿损失外,还可以要求相应的惩罚性赔偿。

四、异常反应补偿制度

实施接种过程中或者实施接种后出现受种者死亡、严重残疾、器官组织损伤等损害,属于预防接种异常反应或者不能排除的,应当给予补偿,补偿机制应当及时、便民、合理。

预防接种异常反应的补偿范围实行目录管理,并根据实际情况进行动态调整。补偿目录范围、标准、程序由国务院规定,省、自治区、直辖市制定具体实施办法。

接种免疫规划疫苗所需的补偿费用,由省(自治区、直辖市)人民政府财政部门在预防接种经费中安排。

 

 
打印】【收藏】【关闭】浏览次数:
中国·镇江政府门户网站版权所有 镇江市人民政府 镇江市卫生健康委员会主办
©Copyright 2009 Zhenjiang China All Rights Reserved
苏ICP备10205253号-1    网站标识码:3211000042    苏公网安备 32111102000012号