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关于印发《镇江市产前筛查技术管理规范(试行)》的通知
发布时间:2018-12-10 13:56 稿件来源: 字体调整:【
 

 

 镇卫妇幼〔201814

 

各辖市(区)卫生计生委,镇江新区社发局,江大附院,市直有关医疗卫生单位

为进一步规范产前筛查技术行为,提高筛查质量,根据原卫生部《产前诊断技术管理办法》、国家卫生计生委《孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断技术规范》、《江苏省产前诊断(筛查)质量控制标准(试行)》等,特制定《镇江市产前筛查技术管理规范(试行)》,现印发给你们,请遵照执行。

 

 

                                         镇江市卫生和计划生育委员会                                                                                                                                                                                                                                 2018925


镇江市产前筛查技术管理规范

(试行)

    为规范全市产前筛查技术的管理,提高筛查质量,保障母婴安全,依据原卫生部《产前诊断技术管理办法》、国家卫生计生委《孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断技术规范》和《江苏省产前诊断(筛查)质量控制标准(试行)》,特制定本规范。

一、基本要求

(一)产前筛查技术是指通过简便、经济和较少创伤的检测方法,对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病的筛查。

(二)凡在本市开展产前筛查技术的各类医疗保健机构及其专业技术人员必须遵守本规范。

(三)产前筛查技术的应用应当以医疗为目的,符合国家有关法律、法规和伦理原则。

(四)实施产前筛查技术应当遵循知情选择的原则,并签署知情同意书。

(五)市级卫生计生行政部门负责全市产前筛查技术应用的监督管理工作,辖市(区)卫生计生行政部门负责本行政区域内产前筛查技术应用的监督管理工作。

二、技术服务要求

(一)产前筛查技术包括:开展与产前筛查技术相关的产前咨询、母血生化免疫筛查、进行预防先天性缺陷和遗传性疾病的健康教育。

(二)产前筛查项目的确定应遵循以下原则:

  1. 目标疾病危害程度大;

  2. 产前筛查后能落实后续诊断服务;

3. 产前筛查技术必须技术成熟、可靠、安全、有效和可接受。

(三)所有提供产前检查和助产技术服务的医疗保健机构在为孕妇进行早孕检查或产前检查时,发现孕妇有下列情形之一者,应当提供咨询服务,并以书面形式如实告知孕妇或其家属,建议孕妇转诊至市产前诊断中心进行产前诊断:

  1. 羊水过多或者过少者;

2. 胎儿发育异常或者胎儿有可疑畸形者;

3. 孕早期时接触过可能导致胎儿先天缺陷的物质的;

  4. 有遗传病家族史或者曾经分娩过先天性严重缺陷婴儿者;

  5. 2次以上不明原因的流产、死胎或新生儿死亡者;

  6. 孕妇年龄35周岁的;

  7. 筛查结果异常者。

  (四)开展产前筛查技术服务的医疗保健机构,应对每一位孕妇进行:

  1. 产前咨询;

  2. 对妊娠15-20+6周的孕妇进行血清学筛查;

  3. 对孕中期的孕妇进行B超筛查;

4. 普及孕期保健和生育健康知识,开展预防先天缺陷和遗传性疾病的健康教育。

(五)对于产前筛查技术和筛查结果,经治医师应本着科学、负责的态度,向孕妇或家属告知技术的安全性、有效性和风险性,使其理解可能存在的风险和结果的不确定性。

(六)产前筛查结果必须以书面形式送交被筛检者,如筛查结果发现胎儿异常,经治医师必须以书面形式告知可能出现的结果以及进一步处理建议,并签署知情同意书。

(七)具有产前诊断指征,但孕妇拒绝且继续妊娠者,开展产前筛查技术服务的医疗保健机构应对胎儿及新生儿进行追踪监测,并做好记录;如新生儿确诊为出生缺陷者,相关医疗保健机构必须按出生缺陷监测管理要求逐级上报。

(八)开展产前筛查技术服务的医疗保健机构不得擅自进行胎儿性别鉴定。对怀疑胎儿可能为伴性遗传病,医学上需要进行性别鉴定的,须转诊至市产前诊断中心。

三、机构管理要求

(一)市级卫生计生行政部门履行下列职责:

  1. 组建全市产前筛查与诊断技术网络;

2. 组织制定开展产前筛查服务的技术规范、管理制度、机构和人员标准;

3. 制定开展产前筛查技术的医疗保健机构和人员的基本标准;

  4. 对全市开展产前筛查技术服务的医疗保健机构实施监督管理和质量控制;

5. 负责建立与产前筛查技术服务相关的信息系统,做好监测评估,并定期反馈相关信息;

6. 支持产前筛查技术相关的临床研究,组织推广产前筛查适宜技术。

(二)辖市区卫生计生行政部门履行下列职责:

1. 组织实施产前筛查技术服务工作;

2. 对辖区内开展产前筛查技术服务的医疗保健机构实施监督管理,进行质量控制、信息管理及评估工作。

(三)市级妇幼保健机构/市产前诊断(筛查)质量控制中心履行下列职责:

1.协助市级卫生计生行政部门制定全市产前筛查服务技术规范;

2.负责全市从事产前筛查技术服务的专业技术人员的培训与考核,开展产前筛查技术相关的业务研讨、技术评估和适宜技术推广;

3. 负责全市产前筛查工作平台建设;

4. 负责全市产前筛查技术服务的信息统计,定期上报市级卫生计生行政部门和省产前诊断中心,并反馈给产前筛查技术服务机构;

5. 开展产前筛查技术服务的质量监测和控制;

6. 定期对产前筛查技术服务机构进行检查和评估。

(四)辖市(区)妇幼保健机构履行下列职责:

  1. 负责辖区内产前筛查技术服务的质量监测和控制;

2. 协助市级妇幼保健机构做好产前筛查技术服务人员的培训与考核;

  3. 负责辖区内产前筛查技术的信息统计,定期向当地卫生计生行政部门和市级妇幼保健机构进行上报, 并反馈给产前筛查技术服务机构;

4. 负责辖区内产前筛查技术服务机构的追踪监测管理工作。

(五)开展产前筛查技术服务的医疗保健机构履行下列职责:

1. 按规定的筛查项目提供产前筛查技术服务;

2. 严格执行国家、省和市制定的有关产前筛查和诊断技术的法律、法规、规章和制度;

3. 严格执行与市产前诊断中心的工作协议,做好产前筛查结果为高风险病例的登记、预约和转诊工作,定期对转、会诊病例进行总结;

4. 负责对产前筛查结果为高风险病例的追踪随访、监测,并做好登记;

  5. 做好产前筛查技术服务资料的收集、登记、汇总、上报和档案管理工作,并对有关信息的准确性进行自查;

6. 接受卫生计生行政部门的监督检查和妇幼保健机构的业务管理、技术培训和检查评估;

7. 接受市产前诊断(筛查)质量控制中心的技术指导和质量控制。

四、质量管理要求

(一)开展产前筛查技术服务的医疗保健机构必须严格执行原卫生部《产前诊断技术管理办法》、国家卫生计生委《孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断技术规范》和《江苏省产前诊断(筛查)质量控制标准(试行)》的相关要求。

(二)开展产前筛查技术服务的医疗保健机构必须制定与产前筛查有关的各项规章制度、技术标准、操作规程及岗位职责。

  (三)开展产前筛查技术服务的医疗保健机构负责做好产前筛查信息的登记和上报;辖市(区)妇幼保健机构负责做好筛查资料的收集和整理;市级妇幼保健机构负责做好筛查资料的汇总和分析。

  (三)开展产前筛查技术服务的医疗保健机构应建立质量监测制度,定期开展自查评估,年度自查报告及时报送同级卫生计生行政部门和市产前诊断(筛查)质量控制中心。

  (四)从事产前筛查技术的各类专业技术人员必须接受市级及以上产前诊断中心的专业技术培训,具备相应的操作技能。

(五)产前筛查技术中血清生化免疫筛查方法的选用,应以最大限度减少假阳性、假阴性为原则,所用的筛查设备、试剂必须严格遵照《关于实施体外诊断试剂注册管理办法(试行)有关问题的通知》(国食药监办〔2007230号)执行,应取得相应的注册证书。

(六)产前筛查工作流程的质量控制应当符合国家、省相关质量控制标准的要求。

 

 
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